지난해 글로벌 매출 317억달러(약 46조원)를 기록한 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 경쟁이 본격화했다.

24일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 '키트루다' 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다.

오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다. 아울러 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지한 초대형 블록버스터다. 글로벌 매출 1위 항암제인 만큼, 국내 바이오기업들이 특허 만료 시점을 공략해 시장을 선점하고 우위를 점하기 위한 물밑 작업이 한창이다.

앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 키트루다 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다.

SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종,비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 전 세계 개발사 중 세계 최초로 공개하며 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 허가 여부는 빠르면 내년 하반기 결과가 나올 것으로 점쳐진다.

업계 관계자는 "바이오시밀러의 경우 초기 진입 시점에 따라 시장 점유율 향방이 크게 달라지는 만큼, 글로벌 빅파마부터 국내 기업들까지 사활을 걸고 임상 속도전과 특허회피 전략을 펼치고 있다"고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자