HLB는 중국 항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙·캄렐리주맙·간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다.

해당 요법은 기존 TACE 단독 치료의 한계를 보완해, 절제 불가능한 간세포암 환자군에서 치료 옵션을 확장할 수 있는 전략으로 평가된다.

이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 근거로 한다. 해당 시험에서 리보세라닙+캄렐리주맙+TACE은 TACE 단독 치료 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐으며, 전체 생존기간(OS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.

이번 사례는 절제 불가능한 간세포암 환자 전신치료 체계 안에서 치료 전략의 적용 범위를 보다 앞선 단계로 확장할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 HLB 입장에서도 리보세라닙의 임상·규제적 레퍼런스 확보를 통해 글로벌 임상 전략을 확장할 수 있는 선택지가 넓어졌다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

HLB 관계자는 “이번 사례를 통해 리보세라닙을 둘러싼 임상적 선택지가 보다 다양해졌다는 점에 주목하고 있다”며 “향후 각 시장과 치료 환경에 맞는 임상 전략과 개발 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자